I類新藥YHR46化學殘留分析方法的建立

作者：賴品甜,曹穗嫻

摘要：建立YHR46化學殘留分析方法。采用高效液相色譜法,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(Waters Xbridge C18,250mm×4.6mm,5μm)為色譜柱,0.025mol/L磷酸氫二鈉溶液(用氫氧化鈉溶液調節pH至10.3)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為300nm;流速為1.0mL/min;柱溫為25℃;進樣器控溫盤溫度為5℃;運行時間為15min。YHR46化學殘留分析方法研究表明,該方法專屬性好;YHR46化學殘留在0.022912~28.64μg/mL范圍內呈良好線性,不銹鋼板擦拭回收率為76%(RSD=4%),陶瓷板擦拭回收率為78%(RSD=3%),該方法可有效檢出YHR46化學殘留的量。

發文機構：揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司

關鍵詞：YHR46化學殘留高效液相色譜法

分類號： G63[文化科學—教育學]