藥品委托生產過程的法律法規問題

作者：邢冰冰,梁毅

摘要：藥品委托生產的行為是國內醫藥企業普遍存在的現象,在企業加快自身資源配置、社會分工細化、降低企業運營成本等方面發揮著重要作用,但是這樣不可避免地將藥品整個生命周期分散,造成藥品研發、生產等環節更加復雜,各個環節主體溝通更加困難,致使產生的危險也會越高。本研究旨在介紹我國境內醫藥企業之間的藥品委托生產,從普通生產企業之間和藥品上市許可持有人(MAH)與普通生產企業之間的藥品委托生產兩個角度出發,分析關于藥品委托生產相關法律法規,指出不同情況下的藥品委托生產風險。借鑒歐美、日本發達國家先進經驗,完善我國關于藥品委托生產的法律法規。

發文機構：中國藥科大學

關鍵詞：藥品境內委托生產普通生產企業非生產企業型藥品上市許可持有人DrugsDomestic entrusted productionOrdinary production enterprisesNon-production enterprise typeMarketing authorization holder

分類號： R956[醫藥衛生—藥學]