日本非處方藥審批管理政策的研究及啟示

作者：楊帥,徐曉媛

摘要：近年來,日本非處方藥審批管理政策一直以擴大非處方藥的可及性,引導公眾實現"負責任的自我藥療"為核心目標。日本非處方藥可分為第1類醫藥品、第2類醫藥品、第3類醫藥品以及要指導用醫藥品4類。要指導用醫藥品為2014新增的藥品分類,主要包括新轉換的藥品,僅允許在藥師指導下銷售。非處方藥注冊有單獨的注冊渠道,注冊申請可細化為8類。前7類注冊申請由厚生勞動省(MHLW)負責審批,藥品和醫療器械局(PMDA)負責技術審批審評工作,標準審評時間為7個月左右。對于第8類符合《非處方藥生產和銷售審查基準》藥品注冊申請由47個都道府縣實行快速審評審批,標準審評時間為2~3個月。此外,在2015年,日本通過允許多種主體提出藥品轉換申請來促進非處方藥轉換。建議我國借鑒日本的經驗,通過設置單獨的非處方藥注冊渠道、擴大藥品轉換申請人資格以及加強對非處方藥的使用風險監控等措施引導公眾實施負責任的自我藥療。

發文機構：中國藥科大學

關鍵詞：自我藥療非處方藥審批藥品轉換Self-medicationOver-The-CounterApprovalDrug conversion

分類號： R956[醫藥衛生—藥學]