藥用膠囊中6種合成色素高效液相色譜法的測定及不確定度

作者：劉惠霞,鄧樹強

摘要：目的建立藥用明膠空心膠囊中6種合成色素(檸檬黃、莧菜紅、誘惑紅、胭脂紅、亮藍、赤蘚紅)測定的高效液相色譜法(HPLC),并分析測得的不確定度。方法選擇市場流通的1批明膠空心膠囊作為研究對象,建立6種合成色素的HPLC測定方法,并對不確定度進行分析。結果建立6種合成色素的HPLC測定方法,該法測定6種合成色素專屬性良好,不受明膠干擾,在1~100μg/ml濃度范圍內,峰面積與濃度線性相關,溶液在48 h內穩定,精密度和準確度符合樣品分析要求,可用于6種人工合成色素的測定。空心明膠膠囊中存在檸檬黃、莧菜紅、誘惑紅、胭脂紅、亮藍、赤蘚紅殘留,濃度分別為5.04、39.24、7.24、12.02、1.64和7.34μg/g。不確定度分析顯示,該法測定合成色素的不確定度來源為樣品稱量和定容、HPLC測定、對照品溶液和重復測量,取置信概率為95%,k=2,6種合成色素測定的擴展不確定度分別為0.022、0.022、0.021、0.021、0.021和0.020μg/g。結論建立明膠空心膠囊中人工合成色素的HPLC含量測定方法,精密度和準確度均符合要求,試驗過程中引入的不確定度小,方法簡單、準確可靠。

發文機構：惠東縣人民醫院藥劑科

關鍵詞：明膠空心膠囊合成色素高效液相色譜法不確定度Gelatin hollow capsuleSynthetic pigmentHigh performance liquid chromatographyUncertainty

分類號： R927.2[醫藥衛生—藥學]O657.72