注射用質子泵抑制劑不溶性微粒的評價

作者：陸恩浩,陳依婷,何文秀,沙先誼

摘要：目的評價不同生產廠家的注射用質子泵抑制劑奧美拉唑鈉和艾司奧美拉唑鈉制劑的不溶性微粒情況。方法采用單粒子光學傳感技術(SPOS)檢測不同廠家樣品制劑中不溶性微粒的粒徑及其分布。結果洛賽克、B制劑和C制劑≥25μm不溶性微粒數量分別為0、5、10,≥10μm粒徑分別為130、395、885(P<0.01);在粒徑≥1.0μm處分別為37845、97010、100890(P<0.01);在粒徑≥2.0μm處分別為3635、29040、34000(P<0.01);在粒徑1~10μm處分別為37930、97645、101070(P<0.01);耐信、D制劑和E制劑不溶性微粒數量在粒徑≥25μm分別為0、5、5,在粒徑≥10μm處分別為280、635、815(P<0.05);在粒徑≥1.0μm處分別為80465、117330、96815(P<0.05);在粒徑≥2.0μm處分別為23580、32275、46805(P<0.05);在粒徑1~10μm處分別為81010、117880、97015(P<0.05)。結論不同廠家的注射用奧美拉唑鈉和艾司奧美拉唑鈉中均存在大量的小粒徑不溶性顆粒(1~10μm),且數量上存在差別,洛賽克和耐信在不同粒徑范圍的不溶性微粒數量均明顯低于其他兩種產品。

發文機構：復旦大學藥學院藥劑系

關鍵詞：奧美拉唑鈉艾司奧美拉唑鈉不溶性顆粒單粒子光學傳感技術OmeprazoleEsomeprazoleInsoluble particlesSPOStechnology

分類號： R927.1[醫藥衛生—藥學]