膠塞中殘留水分對艾司奧美拉唑鈉凍干制劑質量的影響

作者：何艷,鄒梅娟,卓秋琪,羅舟

摘要：目的探討膠塞殘留水分對艾司奧美拉唑鈉凍干制劑質量的影響,建立水分控制策略。方法研究不同干燥方式下膠塞中殘留水分與艾司奧美拉唑鈉凍干制劑產品穩定性留樣過程中水分的相關性,采用方差分析對結果進行分析,確定關鍵控制參數。結果艾斯奧美拉唑鈉凍干制劑的水分增加量與膠塞殘留水具有顯著相關性(P=0,回歸曲線相關系數=0.967),121℃干燥3h以上的膠塞才可確保艾司奧美拉唑鈉凍干制劑水分增加不超過1%。結論優化膠塞的干燥時間可解決艾司奧美拉唑鈉凍干產品在穩定性考察過程中水分增加問題,從而保證凍干產品質量的穩定性。

發文機構：沈陽藥科大學藥學院 深圳萬樂藥業有限公司

關鍵詞：艾司奧美拉唑鈉凍干膠塞膠塞殘留水Esomeprazole sodiumLyophilized rubber stopperRubber stopper

分類號： R975[醫藥衛生—藥品][醫藥衛生—藥學]R927.11