吸入用乙酰半胱氨酸溶液中有關物質的檢測和質量評價

作者：何文秀,陸恩浩,陳依婷,沙先誼

摘要：目的評價不同生產廠家的吸入用乙酰半胱氨酸溶液制劑的有關物質,及其在不同放置條件下的變化。方法采用高效液相色譜法測量3個廠家樣品制劑中乙酰半胱氨酸及有關物質的含量,并檢測不同放置條件(光照、高溫)下制劑中有關物質的變化。結果富露施(參比制劑)、B制劑與C制劑的總雜質分別為0.72%、1.30%和1.02%;最大單雜質(未知雜質2)分別為0.27%、0.93%與0.71%;雜質半胱氨酸的含量分別為0.22%、0.08%與0.09%;3種制劑均未檢測到已知雜質胱氨酸。制劑在光照條件放置10d時,富露施、B制劑與C制劑中總雜質分別為0.69%、1.65%和0.81%,P<0.05;未知雜質2分別為0.27%、1.28%與0.54%,P<0.05;半胱氨酸分別為0.19%、0.07%與0.07%,P<0.05。在高溫條件下放置10 d時,3種制劑均產生胱氨酸。結論不同生產廠家的乙酰半胱氨酸吸入制劑的藥物含量與總雜質均符合制劑質量標準要求,在初始時和光照條件下,富露施總雜質與最大單雜質含量均明顯較低。吸入用乙酰半胱氨酸溶液在貯存或使用時應注意溫度對穩定性的影響。

發文機構：復旦大學藥學院藥劑學教研室/智能化遞藥教育部重點實驗室

關鍵詞：乙酰半胱氨酸有關物質高效液相色譜法穩定性AcetylcysteineRelated substancesHPLCStability

分類號： R927.1[醫藥衛生—藥學]