草烏甲素片臨床應用的安全性評價

作者：杜毅,金樑

摘要：目的分析疼痛治療藥物草烏甲素片的不良反應(ADR)報告,以期對該藥上市后的安全性進行評價。方法對來源于國家藥品不良反應監測中心2009—2017年的草烏甲素片ADR報告進行回顧性分析,按MedDAR系統進行數據清理及標準化。對納入報告所涉及的患者一般情況、用藥情況、ADR報告情況等資料進行統計分析。結果共納入570例報告,ADE共涉及16個系統和器官,主要臨床表現為惡心、心悸、口腔感覺減退、皮疹等。多數ADR發生在首次用藥后較短時間內,近90%報告中ADR的持續時間在48 h之內。87.37%ADR與藥物的關聯性評價為肯定及很可能和可能,不良反應需要用藥處理124例,占21.75%,不需用藥處理428例,占75.09%。結論草烏甲素片臨床使用過程中,ADE報告中的不良事件類型與說明書一致,在說明書規定的適應證及用法用量下有較好的安全性。

發文機構：上海交通大學醫學院附屬新華醫院藥劑科

關鍵詞：草烏甲素片不良反應ICH國際醫學用語詞典Bulleyaconitine A TabletsAdverse reactionsICH International Dictionary of Medical Terms

分類號： R96[醫藥衛生—藥理學][醫藥衛生—藥學]