醫療大數據與上市后臨床研究的關系

作者：李洪,徐華,洪娜,弓孟春

摘要：對于創新藥品而言,第4期臨床研究,又稱為'上市后臨床研究',具有重要意義。上市后臨床研究可分為'被動'和'主動'兩種方式。'被動'方式的臨床研究通常是為了滿足藥監機構在批準藥品上市時提出的條件,例如上市后的藥品安全監測。而'主動'的臨床研究方式往往是藥企(包括醫療器械公司)主動申請進行的。在'主動'方式中,有一部分是研究者發起的藥品上市后的臨床研究。進行藥品上市后臨床研究的目的包括:1)履行對'有條件的上市注冊準許'的承諾;2)更好地了解藥品(或醫療器械)上市后在隨機臨床研究環境外(真實世界)的安全性,以及長期的療效;3)擴大適應證;4)不斷地深化其市場,執行藥品市場營銷策略和醫學計劃。醫療大數據來自于真實世界的醫療環境,數據來源多樣。這種大數據通常具有數量大、多樣性、實時性、真實性特點。雖然有一定不足之處,但基于醫療大數據開展上市后臨床研究具有明顯優勢。經規范化整理數據,醫療大數據可提高上市后臨床研究的效率。但是我們也認識到,由于醫療大數據的局限性,如何把它合理地應用在上市后的臨床研究中仍有許多的權衡與取舍。現首先對上市后臨床研究和醫療大數據的核心內容做了闡述;然后,進一步探討了醫療大數據應用于上市后臨床研究過程中的具體問題。

發文機構：神州數碼醫療科技有限公司 美國辛辛那提大學藥學院 中國上海交通大學公共衛生學院

關鍵詞：產品周期第4期上市后臨床研究醫療大數據Life cycle managementPhase 4post marketing studiesmedical big data

分類號： R-05[醫藥衛生]R95