歐洲生物類似藥市場準入政策解讀與思考

作者：徐巍巍,吳晶

摘要：生物類似藥高度類似于其原研藥品。由于相對于原研藥品的價格優勢,歐洲各國付費方期待生物類似藥能夠緩解衛生系統面臨的巨大財政壓力。本文淺析生物類似藥在歐洲五國(英國、德國、法國、意大利和西班牙)的上市許可政策以及藥物經濟學證據對市場準入與定價政策的支持,希望對國內的相關政策制定有所啟發。生物類似藥的上市許可一般通過歐洲藥品管理局進行。歐洲藥品管理局要求生物類似藥的生產廠家通過全面的一致性試驗證明生物類似藥和原研藥品的“相似性”。在獲得了上市許可批準之后,生物類似藥的定價以及是否進入醫療保險目錄由歐盟各個國家獨立決定。對于生物類似藥,歐洲五國有三大類市場準入和定價相關政策,包括價格控制,如法國、意大利和西班牙的(半)強制價格干預,德國和英國的廠商自由定價;需方教育,如德國和英國大力推動對需方(醫生、患者)的教育培訓;以及需方財政激勵,如付費方對醫生或者醫院實行財政激勵,鼓勵其廣泛使用生物類似藥。生物類似藥的性質決定了醫生和患者對其臨床療效和安全性認識上存在一定程度的不確定性。因此,推動生物類似藥廣泛使用的關鍵在于解決不確定性帶來的顧慮。德國的例子在一定程度上說明相比價格控制,針對需方的政策,包括需方教育配合需方財政激勵,會取得事半功倍的效果。

發文機構：Fresenius Kabi Swiss Bio Sim 中國天津大學藥學院醫藥政策與經濟研究中心 中國天津大學藥物科學與技術學院

關鍵詞：生物類似藥市場準入藥物經濟學定價歐洲BiosimilarMarket accessPharmacoeconomicsPricingEurope

分類號： R155.5[醫藥衛生—營養與食品衛生學][醫藥衛生—公共衛生與預防醫學]