延釋制劑仿制藥品生命周期管理中的一致性評價要點

作者：梁超峰,黃韻然,汪曉凌,歐陽允,陳玲,鍶小希,陳桐楷

摘要：我國仿制藥品質量和療效一致性評價是國務院于2012年1月開始、2015年8月鋪開的一項系統工程,仿制藥品質量一致性評價是藥品整個生命周期管理中一個非常重要的環節,但是延釋仿制藥品推進速度尤為緩慢。筆者借鑒國內外文獻資料、結合實際工作經驗,試從綜合考慮與設計、處方工藝研發、中試放大與技術轉移等重點環節提出幾點自身認識供方家探討。

發文機構：廣州醫藥研究總院廣州市控釋制劑研究開發中心 廣州市藥物制劑新型釋藥技術重點實驗室 廣州市藥物一致性評價技術聯盟

關鍵詞：延釋制劑仿制藥品一致性生命周期輔料Delayed release preparationGeneric drugConsistencyLife CycleExcipient

分類號： R758.733[醫藥衛生—皮膚病學與性病學][醫藥衛生—臨床醫學]