作者:陳雪江,郭麗蓉,沈紅婭,劉勇,楊志
摘要:目的分析研究長春西汀注射液中的基因毒性雜質種類及來源,并采用高效液相色譜(HPLC)法測定其含量。方法采用HPLC法測定長春西汀注射液中所含有的基因毒性雜質的含量,并分析基因毒性雜質的來源及安全性。色譜柱:Waters XSELECT CSH C_(18)柱(4.6×250 mm,5μm);流動相:0.2 mol/L乙酸銨-乙腈;梯度洗脫;檢測波長:280 nm;進樣量:10μl;柱溫:25℃;流速:1.0 ml/min。結果長春西汀注射液中含有基因毒性雜質苯甲醛和糠醛,不同廠家生產的長春西汀注射液中苯甲醛和糠醛的含量略有差異,苯甲醛含量在0.03%-0.07%之間,糠醛含量在0.006%-0.050%之間。結論長春西汀注射液中含有由輔料苯甲醇引入的基因毒性雜質苯甲醛,由輔料維生素C引入的基因毒性雜質糠醛。采用HPLC法可快速、準確的測定長春西汀注射液中兩種基因毒性雜質的含量。
發文機構:云南省藥物研究所/云南白藥集團創新研發中心/云南省中藥和民族藥新藥創制企業重點實驗室
關鍵詞:長春西汀注射液基因毒性雜質高效液相色譜法Vinpocetine injectionGenotoxicimpuritiesHPLC
分類號: R927.2[醫藥衛生—藥學]