ISO 15189在核酸檢測性能驗證方法中的應用價值

作者：林松峰

摘要：目的探討經血傳播疾病的核酸檢測采用磁珠法-實時熒光PCR檢測方法,針對這些方法進行性能驗證,以符合國際標準化組織（ISO）15189的申報要求。方法針對血液篩查檢測的核酸檢測系統,進行重復性實驗、靈敏度、特異性、符合率、符合性、檢出限、抗干擾試驗及穩定性等8個方面進行驗證。結果 8個方面的性能驗證數據與相應的標準進行比較,所有性能驗證結果都符合相應標準的要求。結論針對核酸檢測采用的性能驗證方法能夠滿足ISO 15189的要求,還能提高實驗室對檢測系統性能指標的認識,對實驗室技術管理水平的提高起到重要作用。

發文機構：遼寧省血液中心

關鍵詞：ISO15189性能驗證核酸檢測血液篩查檢測

分類號： R379.4[醫藥衛生—病原生物學][醫藥衛生—基礎醫學]