藥品生產過程中確認與驗證要素的驗證狀態的維護

作者：郭景能,唐新萍,宋世丘,陳俊維

摘要：藥品生產企業應對直接或間接影響藥品質量的因素進行確認與驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認與驗證不是一次性工作,應貫穿于產品生命周期全過程,首次確認或驗證后應對確認要素(廠房、設施、設備和檢驗儀器等)和驗證要素(生產工藝、清潔程序、操作規程和檢驗方法等)的驗證狀態進行維護,確保其持續處于受控的驗證狀態中,符合藥品GMP(Good Manufacturing Practice)要求。

發文機構：珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司

關鍵詞：GMP確認驗證驗證狀態good manufacturing practice(GMP)qualificationvalidationvalidation status

分類號： F42[經濟管理—產業經濟]