口服補液的微生物限度檢查方法學驗證

作者：戴宇婷,倪兆武,侯晉芳

摘要：目的建立醫院制劑口服補液的微生物限度檢查方法,確保該方法所得結果可靠準確。方法根據2015年版《中國藥典》四部（通則1105、1106）對口服補液的微生物限度檢查法進行方法學驗證。結果微生物計數法（需氧菌計數及霉菌酵母菌計數）：采用常規法進行微生物計數的檢查時原液有抑菌作用,1：10稀釋后5種實驗菌的回收率均達到要求;采用薄膜過濾法進行實驗5種實驗菌回收率均達到要求。控制菌的檢查法：可以采用常規法進行。結論對本品進行微生物限度檢查時,應充分考慮采用一定的方法,消除其抑菌性后再依法檢查。

發文機構：昭通市食品藥品檢驗所

關鍵詞：醫院制劑口服補液微生物限度檢查方法學驗證

分類號： R927.33[醫藥衛生—藥學]